? ? ? ?長期以來，國內(nèi)仿制藥市場存在過度競爭，低水平重復(fù)生產(chǎn)、高端供給不足等問題，迫切需要改革破題。一致性評價正是在這樣的供需背景下應(yīng)運而生。2015年國家制定化學藥品仿制口服固體制劑一致性評價目標，2016年正式發(fā)稿，2017年則是執(zhí)行細節(jié)發(fā)布年，進入2018年國內(nèi)仿制藥行業(yè)淘汰賽已經(jīng)來到最后環(huán)境

　　按照規(guī)定，289個品種，17740個批準文號須在2018年底前完成一致性評價；其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

　　從產(chǎn)業(yè)格局來說，仿制藥一致性評價無疑將大大提升仿制藥市場集中度，壓縮低端仿制藥市場，加速進口替代，重塑行業(yè)格局。前不久國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，明確提出，促進質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭，并在醫(yī)保支付上給予政策支持

　　與創(chuàng)新藥一樣，一致性評價作為重點推進領(lǐng)域仍是未來的投資主線，通過一致性評價的品種亟待價值重估。牽一發(fā)而動全身，多項配套政策將密集出臺，藥品采購、醫(yī)保支付等多項政策將合力推動醫(yī)改深入，共同加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型生機