近日，國(guó)家衛(wèi)健委正醞釀關(guān)于社會(huì)辦醫(yī)的政策調(diào)整。據(jù)報(bào)道，在不久前由IQVIA主辦的2018社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新峰會(huì)上，中國(guó)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)郝德明透露，這份松綁社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)跨部門審評(píng)審批的文件力度相當(dāng)大，“其中有一條是，二級(jí)及二級(jí)以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置不再需要審批，這在醫(yī)改政策的開放上是史無(wú)前例的。” 實(shí)際上，近年來(lái)，國(guó)家在基層社會(huì)辦醫(yī)方面一直在持續(xù)放開，以診所設(shè)置為例，有關(guān)部門已經(jīng)多次發(fā)出關(guān)于開辦診所的利好政策，為醫(yī)生開辦個(gè)人診所一步步清除障礙 《意見》指出，要落實(shí)國(guó)家關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展的政策措施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)劃布局不對(duì)全科診所的設(shè)置作出限制，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)。支持符合條件的全科醫(yī)生個(gè)體或合伙在城鄉(xiāng)開辦全科診所，為居民就近提供醫(yī)療保健服務(wù)。鼓勵(lì)二、三級(jí)綜合醫(yī)院與轄區(qū)內(nèi)全科診所建立雙向轉(zhuǎn)診機(jī)制，暢通轉(zhuǎn)診渠道。加強(qiáng)政府監(jiān)管、行業(yè)自律與社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)全科診所規(guī)范發(fā)展 可以預(yù)見的是，隨著政策的持續(xù)開放，以及醫(yī)生們?nèi)諠u覺醒的意志，中國(guó)社會(huì)辦醫(yī)正規(guī)軍正在崛起！有望占據(jù)中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的半壁江山，并成為分級(jí)診療制度的中流砥柱
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5月8日，山西省太原市衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范暫不能執(zhí)行“兩票制”藥品、醫(yī)用耗材備案采購(gòu)工作的通知》隨著這一通知的下發(fā)，太原市已經(jīng)落地的藥品、耗材【兩票制】政策在某種程度上調(diào)整了 去年3月，太原市醫(yī)改辦等7個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)了《太原市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），要求該市各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)于2017年4月1日起啟動(dòng)實(shí)施“兩票制”。其中，2017年6月1日藥品必須全面實(shí)行“兩票制”，2017年9月30日高值醫(yī)用耗材實(shí)行“兩票制”，2018年3月31日醫(yī)用耗材全面實(shí)行“兩票制” 《通知》針對(duì)上述第二種類型藥品、耗材的規(guī)定，則調(diào)整為： 因品種繁多、用量較小或進(jìn)口等問(wèn)題暫不能執(zhí)行“兩票制”且臨床必需的藥品、醫(yī)用耗材，實(shí)行備案采購(gòu) 新舊規(guī)定之間，一個(gè)用語(yǔ)上的改變是：除了用量較小的臨床急需藥品、耗材，品種繁多、進(jìn)口等問(wèn)題也可以成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫不執(zhí)行“兩票制”的理由 本身國(guó)家版藥品“兩票制”文件中就只規(guī)定了2種可不執(zhí)行“兩票制”的品種類型，沒(méi)有將臨床必需但用量較少的藥品納入豁免范圍 以太原、陜西、甘肅等為代表，在本地的落地政策中，將臨床必需但用量較小的藥品也納入可不執(zhí)行“兩票制”的品種范圍內(nèi)。這些地方被認(rèn)為是突破國(guó)家版限制的典型 這一調(diào)整，將給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)在落地“兩票制”上更多的緩和空間。其原因，應(yīng)是為了更好保障醫(yī)...
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又一項(xiàng)新規(guī)實(shí)施了，將影響大批藥商！ 5月3日《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》（GB/T 34399-2017）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)新聞發(fā)布會(huì)在北京舉行 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證性能確認(rèn)的內(nèi)容、要求和操作要點(diǎn)等。這些對(duì)于目前的醫(yī)藥冷鏈來(lái)說(shuō)，依然存在一定的難度和挑戰(zhàn)。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)已于2018年5月1日正式實(shí)施 近日，國(guó)家郵政局局長(zhǎng)馬軍勝在2018年第5次局長(zhǎng)辦公會(huì)上強(qiáng)調(diào)，引導(dǎo)快遞企業(yè)加快冷鏈、醫(yī)藥等高附加值業(yè)務(wù)?？梢?，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物試驗(yàn)和醫(yī)療器械監(jiān)管的加強(qiáng)，免疫治療和基因檢測(cè)等生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，有著嚴(yán)格溫控和時(shí)效要求的零擔(dān)冷鏈物流及倉(cāng)儲(chǔ)市場(chǎng)前景可觀。有關(guān)專業(yè)人士表示：在政策和市場(chǎng)的雙重驅(qū)動(dòng)下，未來(lái)，中國(guó)冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤肥袌?chǎng)規(guī)?；蚩蛇_(dá)到800億元 事實(shí)上就很多傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)而言，冷鏈對(duì)于他們來(lái)說(shuō)，還是存在不同程度的困難。前我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流呈現(xiàn)高投入與高風(fēng)險(xiǎn)的特征，物流基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)程度和信息化水平較低，運(yùn)輸和配送環(huán)節(jié)存在監(jiān)管缺失現(xiàn)象。和普通運(yùn)輸?shù)某杀鞠啾?，冷鏈運(yùn)輸?shù)某杀疽叱?0%，但冷鏈物流的利潤(rùn)僅為20%左右，同時(shí)，我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流中的設(shè)施建設(shè)費(fèi)用、電費(fèi)、檢測(cè)費(fèi)等均處于較高的水平 可見，我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流成本較高，是醫(yī)藥冷鏈發(fā)展的主要難題之一，此外，冷鏈物流行業(yè)人才缺乏，信息化水平低，不...
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一周多前，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心（CDE）才公布了九價(jià)宮頸癌疫苗的上市申請(qǐng)受理情況，五一長(zhǎng)假的第一天，CFDA官網(wǎng)對(duì)這個(gè)“網(wǎng)紅”疫苗掛出新“指示”：九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗有條件批準(zhǔn)上市 4月20日，默沙東的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（即HPV疫苗，宮頸癌疫苗）的上市申請(qǐng)獲CDE承辦受理。上述公告稱，為加快新藥進(jìn)口注冊(cè)進(jìn)程，滿足公眾用藥需求，按照中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》有關(guān)要求，2018年4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗上市 收到九價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后，國(guó)家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評(píng)程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時(shí)間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展上市后研究工作 HPV疫苗是全球首個(gè)把癌癥作為適應(yīng)癥列入說(shuō)明書的疫苗。我國(guó)批準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前...
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![醫(yī)械行業(yè)大風(fēng)暴來(lái)了?。。? title=]()
醫(yī)療器械行業(yè)即將迎來(lái)一場(chǎng)密集的、精準(zhǔn)的、全國(guó)性的專項(xiàng)大整治活動(dòng)，一批違法違規(guī)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)將被清理出行業(yè)，更多的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)則將面臨罰款等行政處罰 日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》，決定自今年5月起至11月底在全國(guó)范圍內(nèi)開展一場(chǎng)專項(xiàng)整治活動(dòng) 該專項(xiàng)整治活動(dòng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各省、市、縣級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)實(shí)施。為期半年，分為自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦、重點(diǎn)抽查、總結(jié)督導(dǎo)等階段 這將是自2016年的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治風(fēng)暴之后，由國(guó)家藥監(jiān)部門啟動(dòng)的又一場(chǎng)全國(guó)性大規(guī)模行業(yè)整治活動(dòng)，也是2018年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)議確定的年內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)重頭戲之一 與兩年前相比，國(guó)家藥監(jiān)局此次啟動(dòng)的醫(yī)療器械行業(yè)專項(xiàng)整治活動(dòng)，其整治對(duì)象，并未僅指向第二類、第三類械商，而是面向全國(guó)所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)了。不過(guò)，第三類械商仍是重點(diǎn)，方案要求：推進(jìn)第三類械商實(shí)施醫(yī)械GSP規(guī)范，并采取飛行檢查和交叉檢查等方式對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查。另外，整治也更有針對(duì)性，集中在無(wú)證經(jīng)營(yíng)，以及經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)證醫(yī)療器械這兩項(xiàng)違法行為上 從國(guó)家局方案來(lái)看，此次專項(xiàng)整治的針對(duì)性很強(qiáng)，要求也很嚴(yán)格。國(guó)家局要求：對(duì)整治中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，要依法規(guī)范、嚴(yán)肅紀(jì)律并追究監(jiān)督檢查走過(guò)場(chǎng)相關(guān)人員責(zé)任 新一波行業(yè)整治大風(fēng)暴已經(jīng)開啟...
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