根據(jù)西安中天生物廠家了解，最近業(yè)內(nèi)又流出有關醫(yī)藥代表備案的通知，這是一份來源于西安市食藥監(jiān)局的紅頭文件，文件對醫(yī)藥代表登記備案和信息公開的有關事項作了明確說明?！ ?jù)西安中天生物廠家了解，凡是在西安市醫(yī)療機構開展工作的醫(yī)藥代表，都要進行登記備案。登記事項包括：藥代姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話、所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、工商所在地、法人代表等。通知明確規(guī)定，市民和醫(yī)療機構都可以通過網(wǎng)絡查詢醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)信息?！ ∧敲磫栴}來了，通過網(wǎng)絡查詢到的醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)的信息，是登記備案的所有信息，還是只是查到姓名和企業(yè)名稱?西安中天生物廠家表示，按相關法律規(guī)定，公眾是不可能查詢到諸如身份證的信息的。但在備案機構那里，是一定可以全部看到的，也是相當于在某些特定部門那里是全公開了，沒有隱私。
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據(jù)西安中天生物廠家了解，10月8日，中辦、國辦發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)綱領性文件《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(全文見本日另則推送)，較2015年8月18日國發(fā)44號文《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，其中增加了對醫(yī)藥代表的要求，也引起了眾多小伙伴們的關注?！ ∥覀兿瓤聪麓舜螄k文件第27條要求：(二十七)規(guī)范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣，向醫(yī)務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫(yī)療機構指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫(yī)藥代表或相關企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處;以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處 醫(yī)藥代表負責新藥學術推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機構任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構的學術推廣活動應公開進行，并在醫(yī)療機構指定部門備案。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處。上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案...
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據(jù)西安中天生物廠家了解，國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關負責人在10月9日召開的新聞發(fā)布會上表示，這次出臺的《意見》針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設。將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥?！ ∷幬镱愌邪l(fā)最重要的一個環(huán)節(jié)是臨床試驗，其耗時長，投入成本高。臨床試驗機構資源相對緊缺是制約我國藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題。如何鼓勵更多的醫(yī)療機構參與臨床試驗是改革的一項重要內(nèi)容。針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗機構資格認定改為備案管理，以減少環(huán)節(jié)，提高效率 知識產(chǎn)權保護力度欠缺，是制約我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要原因?！兑庖姟访鞔_提出要探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償試點，完善和落實數(shù)據(jù)保護制度，三者合在一起，打出知識產(chǎn)權保護的組合拳?！ ∷幤穼＠溄泳褪前阉幤返膶徟蛯＠P聯(lián)起來。藥品審批是國家食品藥品監(jiān)管總局負責，專利糾紛涉及知識產(chǎn)權局以及知識產(chǎn)權法院，把兩者關聯(lián)起來，在藥品審批過程中，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利于保護專利權人的合法權益，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場風險?！ ＠谙扪a償是指監(jiān)管部門為占用的專利時間給予一些合理補償。因為在行政審批過程中監(jiān)管部門占用了專利權人的時間，...
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據(jù)西安中天生物廠家了解，9月29日中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》，取消40項國務院部門實施的行政許可事項和12項中央指定地方實施的行政許可事項。另有23項依據(jù)有關法律設定的行政許可事項，國務院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規(guī)定。經(jīng)過梳理發(fā)現(xiàn)涉及醫(yī)藥行業(yè)的有以下7個項目：
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據(jù)西安中天生物廠家了解，2016年9月和2017年6月，CFDA分別發(fā)布了第一批和第二批過度重復藥品目錄。第一批公開了獲批準文號數(shù)大于20家企業(yè)的品種282個，第二批公開293個?！ ”M管第二批目錄比第一批品種數(shù)量增加，但對比兩批目錄中的相同品種，大部分品種的批文數(shù)量和擁有批文的企業(yè)數(shù)出現(xiàn)下降，僅個別品種出現(xiàn)少量的增加。尤其以氯化鈉、葡萄糖、甲硝唑、維生素C等大輸液品種的批文數(shù)量下降較多?！ ≡阡N批文數(shù)量變化程度較小，就目前而言，一致性評價的影響對過度重復藥品的數(shù)量影響程度較小。對比在銷批文數(shù)量變化，排除過度重復藥品的統(tǒng)計口徑的誤差之外，不難看出，批準文號數(shù)量和批準企業(yè)數(shù)量的減少，主要原因可能是“僵尸”批文或企業(yè)的消失?！ Ρ葒a(chǎn)和進口品種的銷售額分布情況，過10億元進口單品數(shù)量占進口單品總數(shù)的比例為4.2%，國產(chǎn)品種的這一比例僅為0.5%;銷售額在1億～10億元之間的進口單品比例則達到23.9%，國產(chǎn)品種這一比例僅為4.7%;單從銷售額維度，也可以看出國產(chǎn)品種與進口品種的巨大差異?！ ∥靼仓刑焐飶S家表示：從以上分析可以看出，整體上現(xiàn)階段國產(chǎn)品種和進口品種仍存在較大差距，國產(chǎn)品種仍呈現(xiàn)出“多且不精”的特點，也就是我們常說的“低水平重復”。 西安中天生物廠家表示：隨著仿制藥一致性評價工作的開展，“僵尸”批文、質(zhì)量較差、競爭力弱的產(chǎn)品逐漸被篩除，具備更強競爭力的國產(chǎn)品種則被留下。...
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